Una científica introduce líquido en una probeta. (H. Bilbao/Europa Press)La ciencia española está de celebración: mientras los vecinos europeos pierden competitividad, España ha superado a Alemania y lidera en el ámbito de los ensayos clínicos: es el país de Europa que más investigaciones ha comenzado en 2023. A pesar de una ligera caída del 0,2% en el número de ensayos iniciados, España ha mantenido su posición de liderazgo en Europa, alcanzando el primer lugar en 2023 con 485 ensayos.
El éxito español, reflejado en el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por Iqvia para EFPIA y Vaccines Europe, no se limita al espacio continental: el país tan solo es superado por Estados Unidos, China y Japón a nivel mundial.
El alto desarrollo de investigación e innovación supone “esperanza y oportunidades para los pacientes”, aseguran desde Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica, que ha celebrado el éxito español. “Cuando tienes una patología en la que los fármacos que están en el mercado no resuelven la enfermedad, el que el médico te ofrezca participar en un ensayo clínico es una oportunidad y es esperanza”, expresa Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica en Farmaindustria, a Infobae España.
El atractivo del país para la industria farmacéutica viene de varios frentes, apuntan desde Farmaindustria. Para empezar, “el nivel científico de nuestros profesionales sanitarios es excelente y nos permite atraer al país ensayos clínicos de fase uno, que son las más complejas”, explica Martín Uranga. Los estudios que llegan a España son de vanguardia “y esto se puede hacer gracias a los profesionales sanitarios”, asegura. El compromiso de los propios pacientes también es clave para esta situación.
Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Clínica de Farmaindustria. (Farmaindustria)En la misma línea hablan desde Takeda, multinacional japonesa que ha elegido España para desarrollar cerca de 300 proyectos de investigación clínica. “Disponemos de una combinación de infraestructura de investigación avanzada, con un ecosistema de salud de calidad, centros de alto nivel e investigadores comprometidos y altamente cualificados”, afirma Pablo Sierra, director de Patient Value Access & Corporate Affairs de Takeda en España y Portugal.
Pero, fundamentalmente, “esto es gracias al trabajo de colaboración público-privada” implantado en España desde hace muchos años, señala Martín, ”sobre todo por una regulación pionera que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) implementó en enero de 2016″, añade. En lo que a la industria privada atañe, tan solo en 2022 destinaron más de 1,34 millones de euros a investigación y desarrollo (I+D) y un 60% de ese presupuesto fue a parar a ensayos clínicos, asegura Martín.
Por la partida pública, Farmaindustria destaca “los pasos que hemos ido dando en transparencia con el Registro de Estudios Clínicos”. Esta base de datos alcanzó el miércoles los 10.000 ensayos publicados, según ha comunicado la AEMPS.
Entre 2013 y 2023, el número de ensayos clínicos ha crecido un 38% a nivel mundial. Antes, Europa absorbía el 22% del total, pero ahora solo se queda con el 12% de las investigaciones. No solo han disminuido los ensayos, también los pacientes que participan en ellos (12% menos). Esto resulta, según el informe de EFPIA, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Pablo Sierra, representante de Takeda en España. (Imagen cedida a Infobae)La pérdida de competitividad de Europa en este campo se ha visto acentuada por el avance de países como Estados Unidos y China, que han incrementado su participación en el mercado global de ensayos clínicos. En ese sentido, el sector ve “un escenario fragmentado que puede ralentizar la realización de ensayos clínicos”, apunta Sierra. Para revertir la situación, la industria apunta a la necesidad de reducir los trámites burocráticos de la investigación. “La mejora de la competitividad se puede lograr con la puesta en marcha de medidas de armonización de los ensayos clínicos en todo el continente y de simplificación de los procesos de aprobación y acceso”, opina el representante español de Takeda.
Es algo que ya señalaba el informe Draghi sobre El futuro de la competitividad europea, recuerda Martín. “Habla de la necesidad de reducir la gestión de la investigación en los ensayos clínicos y de maximizar el impacto y el uso del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS)”, explica. Este mecanismo da “una oportunidad para compartir datos” entre países, por lo que “es muy importante el cómo se implemente en los próximos dos años en cada uno de los países”, insiste Martín.
Gráfico sobre la evolución de la disponibilidad de innovaciones en medicamentos por países. (Farmaindustria)“El ensayo clínico muchas veces alarga la supervivencia o cronifica las enfermedades”, explica Martín. Un beneficio que llega cada vez a más personas, pues “España está entre los países líderes por volumen de investigación, pero también estamos entre los tres mejores países del mundo por volumen de pacientes reclutados”. Pero este escenario carga también con una parte negativa, y es el tiempo que tardan los medicamentos innovadores en llegar a la población general. La demora se sitúa de media en 661 días, cerca de dos años de espera y casi cuatro veces más que los 180 días que marcan las legislaciones europea y española. La cifra, además, ha ido creciendo año a año.
“Un país no puede ser líder en un aspecto y estar en mala posición en el acceso a la innovación”, reconoce Martín. “Este desfase afecta a nuestra competitividad I+D, pero, sobre todo, a los pacientes que esperan tratamientos innovadores”, añade Sierra.
Desde 2022, Farmaindustria trabaja con la Administración Pública para revertir esta situación. Se barajan propuestas como el establecimiento de un sistema de acceso temprano para los medicamentos que aporten un mayor beneficio clínico, reformas en el Sistema de Precios de Referencia o la creación de un procedimiento de financiación específico.